La FDA ha approvato Mounjaro, un nuovo trattamento a doppio target, per il diabete di tipo 2
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato negli Stati Uniti Mounjaro ( Tirzepatide ) per via iniettiva per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2, come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.
Mounjaro è risultato efficace nel migliorare la glicemia ed è stato più efficace delle altre terapie per il diabete con cui è stato confrontato negli studi clinici.
Il diabete di tipo 2, la forma più comune di diabete, è una condizione cronica e progressiva in cui l'organismo non produce o utilizza l'insulina in modo normale, aumentando i livelli di glicemia.
Più di 30 milioni di statunitensi soffrono di diabete di tipo 2.
Nonostante la disponibilità di molti farmaci per il trattamento del diabete, molti pazienti non raggiungono gli obiettivi glicemici raccomandati.
Il peptide-1 simile al glucagone ( GLP-1 ) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente ( GIP ) sono ormoni coinvolti nel controllo della glicemia.
Mounjaro è un medicinale che attiva sia i recettori GLP-1 che GIP, permettendo un migliore controllo della glicemia.
Mounjaro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta a settimana, con la dose aggiustata come tollerata per raggiungere gli obiettivi glicemici.
Tre diverse dosi di Mounjaro ( 5 mg, 10 mg e 15 mg ) sono state valutate in cinque studi clinici come terapia autonoma o come aggiunta ad altri medicinali per il diabete.
L'efficacia di Mounjaro è stata confrontata con un placebo, un agonista del recettore del GLP-1 ( Semaglutide ) e due analoghi dell'Insulina ad azione prolungata.
In media, i pazienti randomizzati a ricevere la dose massima raccomandata di Mounjaro ( 15 mg ) hanno avuto un abbassamento del livello di emoglobina glicata ( HbA1c ) ( una misura del controllo della glicemia ) dell'1.6% in più rispetto al placebo quando utilizzato come terapia autonoma, e 1.5% in più rispetto al placebo se usato in combinazione con una Insulina ad azione prolungata.
Negli studi che hanno confrontato Mounjaro con altri farmaci per il diabete, i pazienti che hanno ricevuto la dose massima raccomandata di Mounjaro hanno presentato una riduzione di HbA1c dello 0.5% in più rispetto a Semaglutide, dello 0.9% in più rispetto all'Insulina degludec e dell'1.0% in più rispetto all'Insulina glargine.
L'obesità era comune tra i partecipanti allo studio, con un indice di massa corporea ( BMI ) medio da 32 a 34 kg / altezza al quadrato riportato al momento dell'arruolamento.
Tra i pazienti randomizzati alla dose massima raccomandata, la perdita media di peso con Mounjaro è stata di 15 libbre ( 6.8 kg ) in più rispetto al placebo quando nessuno dei due è stato utilizzato con Insulina e di 23 libbre ( 10.4 kg ) in più rispetto al placebo quando entrambi sono stati utilizzati con Insulina.
La perdita media di peso con la dose massima raccomandata di Mounjaro è stata di 12 libbre ( 5.4 kg ) in più rispetto a Semaglutide, 29 libbre ( 13.1 kg ) in più rispetto all'Insulina degludec e 27 libbre ( 12,2 kg ) in più rispetto all'Insulina glargine.
I pazienti trattati con Insulina senza Mounjaro tendevano ad aumentare di peso durante lo studio.
Mounjaro può causare nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, costipazione, disagio addominale superiore e dolore addominale.
Mounjaro provoca tumori delle cellule C della tiroide nei ratti. Non è noto se Mounjaro causi tali tumori, incluso il cancro midollare della tiroide, negli esseri umani.
Mounjaro non deve essere usato nei pazienti con una storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide o nei pazienti con sindrome MEN ( neoplasia endocrina multipla ) di tipo 2.
Mounjaro non è stato studiato nei pazienti con una storia di infiammazione del pancreas ( pancreatite ), e non è indicato per l'uso nei pazienti con diabete mellito di tipo 1. (Xagena2022 )
Fonte: FDA, 2022
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